Aktuelles zu Brustimplantaten

Erhältliche Brustimplantat-Typen:

Ihre gewünschte Brustform zu erreichen ist sehr wichtig. Diese lässt sich durch die Wahl des Implantats beeinflussen. Neben runden Implantaten, gibt es anatomische oder tropfenförmige Implantate, die sich der natürlichen Form einer Brust annähern.

Runde Implantate: Im Allgemeinen lassen runde Implantate die Brust sowohl oben wie auch unten und seitlich voller erscheinen. Die Brust wirkt runder, das Dekolleté wirkt praller.

Anatomische Implantate: Diese Implantate haben die Form eines Tropfens und wurden entwickelt, um das Profil einer natürlichen Brust mit größerer Fülle im unteren Brustbereich widerzuspiegeln.

Nach jahrelanger Erfahrung bringen beide dieser Implantatformen Vor- und Nachteile. Der Wunsch der Patientinnen tendiert zu einer natürlich aussehenden Brust, welche allerdings im Liegen keine Tropfenform aufweist.

Implantate einiger Hersteller passen sich mithilfe der Schwerkraft der Position der Patientin an und erzielen so ein sehr natürliches Resultat auch bei einer runden Ausgangsform.

Größe und Volumen: Neben der Implantatform ist auch dessen Größe und Volumen wichtig, um das gewünschte Aussehen zu erreichen. Ein wichtiger Faktor beim Vergleich verschiedener Implantathersteller ist die Größe der angebotenen Produktpalette. In Zusammenarbeit mit den führenden Implantatherstellern können wir Ihnen ein umfassendes Spektrum an Implantaten in vielen verschiedenen Größen anbieten, so dass sie mit Blick auf Ihre spezifischen Bedürfnisse ausgewählt werden können. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Vorstellungen mit uns besprechen, damit Ihre Erwartungen bei der Auswahl der Größe und der Form berücksichtigt werden können.

Begrenzende Faktoren: Die gewünschte Größe des Implantats ist gegebenenfalls durch die Eigenschaften des vorhandenen Brustgewebes begrenzt, beispielsweise durch die Elastizität der Haut oder die Menge an vorhandenem Brustgewebe. Implantate, die zu groß für die verfügbare Menge an Haut und Brustgewebe sind, lassen sich möglicherweise unter der Haut erkennen und beeinträchtigen unter Umständen die gewünschte Wirkung. Ferner könnte sich dadurch das Risiko von Komplikationen beim chirurgischen Eingriff vergrößern. Während des Aufklärungsgesprächs werden wir Ihnen mögliche Einschränkungen erläutern.

Silikonimplantate: Brustimplantate sind bereits mit einem Silikongel befüllt, das eine die Form bewahrende Struktur (auch “formstabile Implantate” genannt) oder sich anpassende Struktur aufweist und in unterschiedlichen Kohäsivitätsstufen erhältlich ist (sogenanntes Kohäsivgel). So verleihen einige Silikongele der Brust eine festere Beschaffenheit nach der Operation, während die Brust sich bei anderen Gelen weicher anfühlt. Wir werden diesen Aspekt mit Ihnen besprechen, um die für Sie beste Lösung zu ermitteln.

Silikon wird sowohl in der pharmazeutischen und der Nahrungsmittelindustrie als auch in zahlreichen medizinischen Geräten wie Herzklappen sowie Materialien für das Vernähen von Wunden eingesetzt. Ferner wird Silikon in Lippenstiften, Sonnenschutzcremes, Deostiften und Produkten für die Babypflege verwendet.

Das für Brustimplantate verwendete Silikon hat eine hohe Bindekraft, wodurch sich die Brüste sehr natürlich anfühlen. Die Implantatstruktur und die geleeartige Konsistenz des Silikons wurden entwickelt, um die Gefahr des Auslaufens im Vergleich zu anderen Implantaten zu minimieren.

Silikonimplantate sind heutzutage Standard in der Brustvergrößerung, da sie dem Verhalten in Form und Gefühl der weiblichen Brust am nächsten kommen.

Informationen zu Silikonimplantaten und Sicherheit

Um Silikongel-Brustimplantate hat es in den letzten Jahren immer wieder Diskussionen gegeben, daher hier einige aufklärende Informationen:

Nach heftiger öffentlicher Diskussion wurden in den USA 1992 Silikongel-Brustimplantate vorübergehend vom Markt genommen. Es war zu Klagen gekommen, da man versucht hatte, Silikonimplantate mit verschiedensten Krankheitssymptomen und Erkrankungen in Verbindung zu bringen. Daraufhin wurden mehrere große Studien gestartet, an denen insgesamt über 70.000 Patientinnen teilnahmen, um die Sicherheit dieser Brustimplantate zu untersuchen.

Die Entwicklung von Brustimplantaten hat in den letzten Jahren deutliche Fortschritte gemacht. Sie sind in Qualität, Haltbarkeit, Sicherheit, Form und Auswahl nicht mehr mit den Brustimplantaten früherer Generationen vergleichbar. Ein wesentlicher Fortschritt ist die Verwendung so genannter Kohäsivgele. Diese Gele sind so vernetzt, dass das Gel nicht mehr zerlaufen kann, die Form besser hält und sich dennoch natürlich anfühlt.

Würde man zum Beispiel ein solches Implantat in der Mitte durchschneiden, zerfließen die Gelkomponenten in den einzelnen Hälften nicht mehr, sondern verbleiben in der jeweiligen Hälfte und behalten ihre Form. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einer Verletzung des Implantates Silikongel in das Gewebe ausläuft ist dadurch deutlich verringert worden.

Das Brustimplantat – Warum die Hülle so wichtig ist

Brustimplantathüllen können grundsätzlich glatt sein oder eine Textur aufweisen.

Während des Beratungsgespräches werden Sie Gelegenheit haben, verschiedene BrustImplantat-Typen zu sehen und die Textur zu fühlen. Wir werden gemeinsam mit Ihnen die für Sie beste Lösung besprechen.

Im Laufe der Jahre wurden das Design, der Aufbau und der Fertigungsprozess von Brustimplantaten ständig verbessert, um ihre Lebensdauer und Haltbarkeit zu steigern. Die von uns verwendeten Implantate werden unter strengen Richtlinien für die Qualitätskontrolle gefertigt. Alle Implantate verfügen zudem über eine speziell konzipierte Barriereschicht, mit der die Hüllenintegrität, das heißt die Stabilität der äußeren Silikonhülle, weiter verbessert werden konnte.

Die Oberflächen der von uns verwendeten Implantate werden ohne Zusatzstoffe hergestellt. Dies resultiert in einer wesentlich sanfteren und einheitlicheren Struktur als auch einer wesentlich besseren Verträglichkeit der Implantate. Hierdurch wird das Risiko einer Kapselkontraktur (Kapselfibrose, Verhärtung der bindegewebigen Kapsel um das Implantat herum) deutlich reduziert.

Aktuelle Studien zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen aggressiver Texturierung mit Zucker oder Salz und späteren Komplikationen wie zum Beispiel ALCL. Aus diesem Grund wurden einige grob texturierte Brustimplantate im Jahr 2019 vom Markt genommen.

Brustimplantate – Die Lebensdauer

Brustimplantate haben eine begrenzte Lebensdauer und verbleiben nicht in jedem Fall ein Leben lang im Körper. Daher muss das Brustimplantat möglicherweise im Rahmen einer erneuten Operation entfernt oder ersetzt werden. Im Durchschnitt haben Brustimplantate aus verschiedenen Gründen eine Lebensdauer von 10 bis 20 Jahren. Verschiedene Faktoren wie beispielsweise die Art des verwendeten Implantats, die Art der Operation, Verletzungen der Brust sowie übermäßiges und wiederholtes Zusammenpressen des Implantats können sich auf dessen Lebensdauer auswirken.

Komplikationen können eine Entfernung des Brustimplantats notwendig machen, selbst wenn es noch intakt ist. Oder Sie könnten sich selbst für eine Brustimplantat-Entfernung entscheiden. Die Haltbarkeit von früher verwendeten Kochsalzimplantaten wurde über die Deflationsrate (Flüssigkeitsverlust des Brustimplantats) ermittelt und lag sowohl bei Implantaten für die Brustvergrößerung als auch bei Rekonstruktionsimplantaten nach 10 Jahren bei 10,5 %.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass es heutzutage nicht mehr zwingend notwendig ist, Brustimplantate nach einem bestimmten Zeitraum automatisch zu entfernen beziehungsweise auszutauschen. Wenn die Brustimplantate keine Probleme bereiten, können sie auch über einen längeren Zeitraum belassen werden. Es sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollen durchgeführt werden.

Brustkrebs – Vorbeugung und Früherkennung mit Brustimplantaten

Silikonimplantate erhöhen nicht das Risko für Brustkrebs. Bei einer Brustuntersuchung sollte aber der zuständige Radiologe vorab informiert werden.

Notwendige Untersuchungen

(Mammografie, Ultraschall und MRT/ Kernspintomographie):

Es gibt bislang keine medizinischen Belege dafür, dass Frauen mit Brustimplantaten einem erhöhten Brustkrebsrisiko unterliegen. Mehrere große Studien haben dies belegt. Im Anschluss an eine Brustvergrößerung sollten Sie weiterhin Ihren Arzt aufsuchen, um die normalen Untersuchungen zur Erkennung und Vorbeugung von Brustkrebs vornehmen zu lassen.

Bedenken Sie, dass sich Brustimplantate auf Mammogramme auswirken, die zur Früherkennung von Brustkrebs herangezogen werden. Sie sollten die Radiologen (Röntgenärzte) vor der Mammografie über Ihre Brustimplantate informieren, da spezielle Techniken eingesetzt werden, um die bestmöglichen Aufnahmen vom Brustgewebe zu erstellen.

Bei einem Silikonimplantat ist die Mammografie möglicherweise schwieriger zu bewerten, da das Brustimplantat auf dem Röntgenbild als dichter Schatten zu sehen ist, der eventuell kleine Knoten / Geschwülste, egal ob gut- oder bösartig, überdeckt. Ferner verfügen einige Brustimplantate über Kennzeichnungen zur Ausrichtung, die fälschlicherweise als kleine Tumore diagnostiziert werden können. Deshalb ist es wichtig, dass Sie den die Mammographie durchführenden Arzt über Ihre Brustimplantate informieren. Dennoch konnten mehrere wissenschaftliche Studien zeigen, dass Trägerinnen von Brustimplantaten bei korrekter Ausführung der Mammografie kein erhöhtes Risiko für eine verspätete Entdeckung von Brustkrebs haben. Anzumerken bleibt, dass der bei der Mammografie ausgeübte Druck das Brustimplantat beschädigen und einen Bruch oder eine erhöhte Geldiffusion bewirken kann, auch wenn diese Gefahr als sehr gering einzuschätzen ist.

Statement zu Allergan-Implantaten

In den vergangenen Monaten war gehäuft in den Medien von Problemen mit angerauten Brustimplantaten zu lesen. Es handelt sich dabei um Implantate des amerikanischen Herstellers Allergan, welche in sehr wenigen Fällen das Risiko für ein seltenes Lymphom erhöhen sollen. Die Implantate wurden daraufhin auf Anordnung der entsprechenden Gesundheitsbehörden weltweit vom Markt genommen. Es handelt sich dabei laut einer offiziellen Stellungnahme von Allergan um texturierte, an der Oberfläche angeraute Implantate (Biocell® oder Microcell® Oberfläche) der Typen:

  • Texturierte NATRELLE® INSPIRA Brustimplantate: TRL / TSL / TRLP / TSLP / TRM / TSM / TRF / TSF / TRX / TSX
  • NATRELLE® Style 410 Brustimplantate: LL / ML / FL / LM / MM / LF / MF / FF / LX / MX / FX
  • BRST Brustimplantate: RLP / CLP / RMP / CMP / RHP / CHP / CXP
  • Gewebeexpander 133Plus zur Brustrekonstruktion: SV / LV / MV / FV / SX / MX / FX

Die exakte Bezeichnung ist auf Ihrem Implantat Pass vermerkt.

Implantate mit aufgerauter, sogenannter texturierter Oberfläche haben normalerweise den Vorteil, dass sie besser mit dem umliegenden Gewebe verwachsen, was wiederum einem Verrutschen der Implantate vorbeugt und das Risiko für eine Kapselfibrose, eine teils schmerzhafte Verhärtung des Bindegewebes um das Implantat, reduziert.

Diese Implantate stehen nun im Verdacht, bei der Entstehung eines sehr seltenen anaplastischen, großzelligen Lymphoms eine Rolle zu spielen (sog. BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). Das Risiko für eine Erkrankung ist extrem gering, darauf weist auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Bei weltweit über 40 Millionen Implantat Trägerinnen sind nur einige hundert Fälle bekannt. In Deutschland sind Stand April 2019 12 Fälle gemeldet.

Was ist nun für Sie als mögliche Trägerin von Allergan-Implantaten zu tun?

Keine der verantwortlichen Gesundheitsbehörden hat bisher eine Entfernung der Implantate empfohlen, solange keine Beschwerden oder Symptome bestehen! Der Rückruf der Implantate stellt bisher nur eine Vorsichtsmaßnahme dar. Dennoch kontaktieren uns zunehmend Betroffene in Sorge mit genau dieser Frage.

Wenn Sie völlig ohne Symptome und beschwerdefrei sind, reichen nach jetzigem Kenntnisstand jährliche Kontrolluntersuchungen, die eh z.B. im Rahmen einer Vorsorgeuntersuchung der Brust durchgeführt werden sollen, aus.

Sollte es aber zu ungewöhnlichen, neuen Beschwerden und vor allem zu einer starken Flüssigkeitsansammlung in der Brust und Schwellung kommen, wird eine weitere Abklärung durch den behandelnden Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin empfohlen.

Da sich das Lymphom nach jetzigem Wissensstand in den allermeisten Fällen nur auf die betroffene Brust beschränkt, kann eine Heilung in der Regel durch Entfernung des Implantates und der umgebenden bindegewebigen Hülle erzielt werden.

Ob die Krankenkasse die Kosten für eine Implantat Entfernung oder ggf. Einsetzen neuer Implantate übernehmen, ist noch völlig offen, da wir erst am Anfang der Entwicklung stehen. Es scheint aber wohl so zu sein, dass die Entfernung der Implantate bei kosmetischen Fällen von den Kassen übernommen werden könnte. Es handelt sich zurzeit über wenige Einzelfallentscheidungen. Das Wiedereinsetzen von neuen Implantaten und eine eventuell notwendige Straffung der Brust wird voraussichtlich weiter zu Lasten der Patientinnen gehen. Bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion sollte eine komplette Kostenübernahme gewährleistet sein.

Implantatassoziiertes Lymphom (BIA-ALCL)

Was ist BIA-ALCL?  Diese Art von Lymphom entsteht innerhalb der Kapsel, die sich auf natürliche Weise um das Implantat herum bildet.  Es ist eine sehr seltene Erkrankung und wenn sie auftritt, ist sie im Frühstadium sehr gut behandelbar. Die Krankheit ist bisher kaum erforscht und gilt nicht als Brustkrebs. Weltweit sind seit 1997 etwa 600 Fälle dokumentiert worden, während bisher etwa 35 Millionen Implantate verkauft wurden.

Um es in Relation zu setzen, ist das Lebenszeitrisiko von Frauen, Brustkrebs zu bekommen, 1 zu 8 (oder 13%).

Sind nur bestimmte Implantate betroffen?  Viele Brustimplantate haben eine strukturierte Oberfläche und wurden von Chirurgen weltweit eingesetzt. Es wurde berichtet, dass nur Texturimplantate mit dem Risiko von BIA-ALCL bei allen Arten von Implantaten mit einer strukturierten Oberfläche verschiedener Unternehmen verbunden sind. Es ist wichtig zu wissen, dass es keine bestätigten Fälle von BIA-ALCL im Zusammenhang mit Patienten gibt, die bisher nur Implantate mit glatter Oberfläche hatten. Die Gründe dafür sind noch unklar.

Von den 573 Fällen von BIA-ALCL hatten nach Angaben der FDA 481 Patientinnen zum Zeitpunkt der Diagnose Allergan BioCell texturierte Brustimplantate. Inzwischen hat Firma Allergan die Produktion dieser speziellen Implantathülle eingestellt.

Fordert mich das Gesundheitsministerium auf, meine Implantate entfernen zu lassen?  NEIN, genau das Gegenteil. Es wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Entfernung oder der Ersatz von strukturierten Implantaten bei Patienten ohne Symptome aufgrund des geringen Risikos der Entwicklung von BIA-ALCL nicht empfohlen oder vorgeschlagen wird.

Wie ernst ist BIA-ALCL?  Wenn BIA-ALCL frühzeitig erkannt und behandelt wird, ist es in der Regel heilbar.  Von den 573 Fällen auf der Welt gab es 33 Todesfälle. Es wird angenommen, dass die mit BIA-ALCL verbundenen Todesfälle auf eine verspätete Diagnose oder eine unangemessene Behandlung zurückzuführen sind.  Die wichtigste Einzelmaßnahme zur Verhinderung eines fortgeschrittenen BIA-ALCL ist die regelmäßige Überwachung und Früherkennung.

Welche Symptome sollte ich beachten?  Im Gegensatz zu Brustkrebs präsentiert BIA-ALCL am häufigsten eine Schwellung einer Brust.  Andere, weniger häufige Symptome sind eine Verhärtung der Brust, ein ungewöhnlich hartnäckiger Ausschlag oder eine tastbare Masse in der Brust oder Achselhöhle – alles leicht zu erkennen von Ihnen.  Wenn Sie eines dieser Symptome haben, rufen Sie bitte an, um einen Termin für eine Untersuchung und ggf. weitere Tests zu vereinbaren. Ein Ultraschall kann das Vorhandensein von Flüssigkeit erkennen, und wenn vorhanden, kann eine kleine Menge mit einer Nadel abgesaugt und getestet werden. Sollte dies bei den Tests CD30 und ALK positiv sein, wird eine Diagnose von BIA-ALCL in Betracht gezogen. Wenn die Tests negativ sind, gilt die Flüssigkeitssammlung als gutartig. Gutartige Flüssigkeitssammlungen, so genannte Serome, sind bei Brustimplantaten keine Seltenheit, daher ist es wichtig, sie von denen zu unterscheiden, die mit ALCL verbunden sind.

Was geschieht, wenn die Tests BIA-ALCL bestätigen?  Bei den meisten Patienten ist BIA-ALCL allein durch eine Operation heilbar – das Entfernen der strukturierten Implantate und der Kapsel. Eine Konsultation mit anderen Fachärzten kann empfohlen werden, aber in den meisten Fällen ist eine Bestrahlung oder Chemotherapie nicht erforderlich. 

Was ist, wenn ich keine Symptome habe?  Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Medizinische Agentur des Gesundheitsministeriums auf der Welt, die empfiehlt, Ihre texturierten Brustimplantate zu diesem Zeitpunkt zu entfernen. Sollten Sie eine der oben genannten Anzeichen oder Symptome entwickeln, sollten Sie einen Termin zur Beurteilung vereinbaren. 

Bitte lassen Sie Ihre Brustimplantate weiterhin routinemäßig, in der Regel jährlich, überprüfen. Sie können mit uns einen Termin vereinbaren.

Stellungnahme der (DGPRÄC) Deutschen Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie

Patienteninformation zu beschichteten ALLERGAN Implantaten 20.12.2018

Sehr geehrte Patientinnen,

am 16. Dezember wurde die Zulassung für texturierte (aufgeraute) Brustimplantate und Gewebeexpander des Herstellers ALLERGAN nicht verlängert. Das CE Zertifikat für glatte Implantate wurde verlängert, diese sind nicht betroffen.

Die das CE Zertifikat erstellende benannte Stelle GMED sitzt in Frankreich, daher hat die französische Aufsichtsbehörde am 18.12.2018 angeordnet, dass diese Implantate nicht mehr ausgeliefert werden dürfen und bereits ausgelieferte Implantate zurückzurufen sind. Am 07.02.2019 wird in einer Expertengruppe über das weitere Vorgehen beraten.

Sofern Sie ein beschichtetes ALLERGAN Implantat tragen und keine Symptome haben, besteht akut nach derzeitigem Wissensstand kein Grund zur Sorge!

Da die französische Aufsichtsbehörde ANSM bereits Ende November den Verdacht eines Zusammenhangs mit dem sehr seltenen BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) und den Oberflächen Biocell und Microcell formulierte, informieren wir Sie nachfolgend über die Symptome und das angezeigte Vorgehen.

Bitte beachten Sie, dass weiterhin unklar ist, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwanken zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Die Wahrscheinlichkeit zu erkranken ist also sehr gering! Soweit bekannt, liegen der Nichtverlängerung des Zertifikates keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zugrunde.

Symptome und Verhaltenshinweise:

  • Kommt es mindestens ein Jahr nach Implantation zu einer starken Flüssigkeitsansammlung in der Brust, so suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, damit dieser der Ursache auf den Grund gehen kann.
  • Sollte es sich um ein BIA ALCL handeln, wird eine Heilung zumeist durch Entfernung des Implantates mit der umschließenden Kapsel erreicht.
  • Suchen Sie unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht jährlich Ihren behandelnden Arzt für eine Routinekontrolle auf!

Weitere Informationen:

Gesammelte Informationen der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) zur Implantatsicherheit:

https://www.dgpraec.de/patienten/sonderthemen/implantatsicherheit/

Meldung der französischen Aufsichtsbehörde ANSM:

https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-marquage-CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-Allergan-Microcell-et-Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notifie-GMED-Point-d-information

Meldung der britischen Aufsichtsbehörde MHRA:

https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-allergan

Presseinformation des Herstellers:

https://www.presseportal.de/pm/123103/4148451

Informationen des BfArM und der FDA

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/questions-and-answers-about-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl